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药品注册管理办法再完善!对审评结果有争议,这么处理!

时间:2020-9-2      阅读次数:28次

9月1日,国家药监局正式对外发布《药品注册审评结论异议解决程序(试行)》。药品注册申请人对药审中心作出的不予通过的审评结论提出异议时,药审中心将根据这一新颁布的程序进行处理。

 

在今年7月1日正式施行的《药品注册管理办法》中明确了8种不予批准的情况,同时也对审评争议做出了相关规定。其第六章第90条规定,药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药审中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在十五日内向药审中心提出异议。药审中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。

 

申请人对综合评估结果仍有异议的,药审中心应当按照规定,在五十日内组织专家咨询委员会论证,并综合专家论证结果形成最终的审评结论。

 

此次这一解决程序的出台便是对上述规定的细致补充。

 

 

药品注册审评结论异议解决程序(试行)

 

第一条  为规范药品注册审评结论异议处理工作,根据《药品注册管理办法》第九十条规定,制定本程序。

第二条  药品注册申请人(以下简称申请人)对国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)作出的不予通过的审评结论提出异议,药审中心组织进行异议处理的,适用本程序。

第三条  异议解决是指对完成综合审评且审评结论为不予通过的,药审中心告知申请人后,申请人提出异议,药审中心组织进行综合评估或专家咨询委员会论证,形成最终技术审评结论的过程。

申请人应当针对审评结论中有异议的事项提出并说明理由,其内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第四条  异议解决是审评程序的重要环节,药审中心在审评过程中应当加强与申请人之间的沟通交流,有效解决异议问题。

第五条  异议解决工作应当遵循依法、科学、公平、公正的原则。

第六条  药审中心应当在完成综合技术审评后的5日内,将不予通过的审评结论、理由以及申请人提起异议的权利、渠道、方式、事项和期限等,通过药审中心网站告知申请人。

第七条  申请人可以在收到告知书之日起15日内通过药审中心网站提出异议意见,异议意见应当列明理由和依据。

第八条  药审中心收到申请人的异议意见后,应当在15日内结合异议意见按要求组织进行综合评估。

第九条  药审中心经综合评估,认为需要调整审评结论的,应当在20日内重新进行技术审评,并将调整结果通过药审中心网站告知申请人。

第十条  药审中心经综合评估,认为不符合现行法律法规明确规定、或明显达不到注册技术基本要求、或在审评过程中已经召开过专家咨询委员会且审评结论是依据专家咨询委员会结论作出的,仍维持原审评结论的,应当在5日内主动与申请人进行沟通交流。此情形不再召开专家咨询委员会论证。

第十一条  药审中心经综合评估,认为现有研究资料或研究数据不足以支持申报事项,属于发布的现行技术标准体系没有覆盖、申请人与审评双方存在技术争议等情况,应当在5日内将综合评估结果反馈申请人。申请人对综合评估结果仍有异议的,可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站提出召开专家咨询委员会论证的申请,同时一并提交会议相关资料。

第十二条  药审中心应当自收到申请人召开专家咨询委员会论证的申请之日起50日内组织召开,并综合专家论证结果形成最终审评结论。

专家咨询委员会论证的程序参照相关规定执行。

第十三条  在组织专家咨询委员会论证的过程中,申请人未按时提交会议资料、未按约定的时间参加会议以及撤回召开专家咨询委员会论证申请的,药审中心基于已有申报资料形成审评结论。

第十四条  本程序规定的期限以工作日计算。申请人提出异议、药审中心解决异议和专家论证时间不计入审评时限。

第十五条  药品注册申请审批结束后,申请人对行政许可决定有异议的,可以依法提起行政复议或者行政诉讼。

第十六条  本程序自发布之日起施行。